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          藥品中溶劑殘留檢測方案-氣相色譜法

          點擊次數:194   發布時間:2022/4/2 13:44:15

          藥品中的殘留溶劑是指在合成原料、輔料或制劑生產過程中使用或產生的揮發性有機化學物質。他們在生產過程中未能被全部清除,服用后對人體有毒性和致癌作用,近年來日益引起各方面的重視,在新藥研究中要求越來越嚴格。我國在藥典也規定7種限制溶劑殘留項2,在2000年藥典中3,根據ICH的限度要求對這7種溶劑殘留進行調整。ICH要求檢測的溶劑就有69種,雖然我國藥典并未要求按ICH的規定實施,但在新藥研究中對于殘留溶劑的要求事實上是參照ICH的規定執行的。這是SDA對新藥研究從嚴從高要求的體現,也是與接軌,適應WTO規則的需要。在實際工作中,藥品的合成、制劑、消毒工作涉及到的有機溶劑有上百種,(氣相色譜儀)氣相色譜法是中國藥典對有機殘留溶劑測定的法定檢測方法,也是檢測有機溶劑的方法.
           
           
          20世紀90年代,殘留溶劑的毒性及致癌作用已引起藥醫界和管理部門的關注和重視。乙醇、正己烷、乙酸乙酯、苯和甲苯等均為藥品加工過程中常用的溶劑。

          北京普瑞分析儀器有限公司采用GC-9280型氣相色譜儀結合全新的頂空自動進樣器,在醫藥溶劑殘留測試中給出了出色的表現,完全符合并超出中國藥典的測試需求。 • 創新的氣動控制系統和樣品流路的超惰性設計確保了分析結果的重復性及精確度。高靈敏的FID檢測器與624色譜柱并用,將所有化合物得到了完美的分離 • 出色的線性結果為藥物的溶劑殘留日常定量分析,提供了準確度保證 • 從儀器控制到報告輸出,均采用電腦軟件控制。保證數據完整性、可溯性,以及有效地數據管理, GC-9280型氣相色譜儀配置頂空自動進樣器可以為實驗室的日常分析提供可靠、穩定的結果。
          采用頂空氣相色譜法測定藥品加工過程中的5種殘留溶劑所需儀器:氣相色譜儀、自動頂空進樣器。
          色譜條件:毛細管色譜柱:30m×0.32mm,1.80µm;程序升溫:初始溫度35℃維持8min,以10℃/min的速率升溫至120℃,維持5min;載氣:氮氣;FID檢測器,溫度:250℃;進樣口溫度:200℃;頂空平衡溫度:80℃,平衡時間:30min;進樣量:1mL。
          測定:分別精確稱取乙醇、正己烷、乙酸乙酯、苯和甲苯,N,N-甲基甲酰胺溶解,配置成200mg、0.116mg、2.00mg、0.0008mg與0.356mg的儲備液4℃保存,分別精密移取1mL儲備液置于10mL容量瓶中,N,N-二甲基甲酰胺定容,搖勻,精密量取5mL,置頂空進樣瓶中,密封,作為對照溶液,每次使用新鮮配置。
          準確稱取供試樣品0.200g,置頂空進樣瓶中,加入N,N-二甲基甲酰胺5mL立即密封,充分混勻,新鮮配制。
          樣品在上述色譜工作條件下進行測定。
           
           

          原創作者:北京普瑞分析儀器有限公司

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