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          技術文章

          醫療器械環氧乙烷殘留量的測試方法(氣相色譜法) 

          點擊次數:106   發布時間:2022/3/11 11:29:36

          醫療器械環氧乙烷殘留量的測試方法(氣相色譜法) 

           

          2020年肺炎在全球爆發,佩戴口罩能有效阻止飛沫的傳播、阻斷病毒傳染路線,此時口罩成為了抗擊疫情的有力防線。合格的口罩必須要在無菌環境中生產,生產過程中一般會選擇使用環氧乙烷(EO)進行滅。

           環氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。同時 EO 穿透性很強,可以穿透微孔達到產品內部相應的深度,從而大大提高滅菌效果。然而在殺滅微生物的同時,殘留在口罩中的環氧乙烷會對使用者的身體產生一定程度的傷害。環氧乙烷不僅具有急性毒性,還具有致過敏性、致突變和致癌作用,對體內器官系統造成損傷。所以檢測醫用口罩中環氧乙烷殘留尤為重要。

           

          環氧乙烷殘留量檢測意義:

          環氧乙烷是一種有機化合物,為一種環醚,化學式是C2H4O,是一種有毒的致癌物質。環氧乙烷具有頑強的擴散和穿透能力,對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用,屬于廣譜滅菌劑,現在被廣泛的應用于洗滌,制藥,印染等行業消毒使用。

          環氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫療器械生產企業的關鍵設備,安裝操作、使用管理有其特殊要求,使用環氧乙烷做滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環氧乙烷本身是有毒的致癌物質,對人體毒性傷害非常大,所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。

          環氧乙烷殘留量檢測執行標準:

          GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法

          GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量

           GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》、

          YY/T 0469-2011《醫用外科口罩》、

          YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》規定的醫用口罩中環氧乙烷殘留檢測方法

          環氧乙烷殘留量檢測方法—氣相色譜法:

           

           

          1. 試驗設備:氣相色譜儀

           


           

          2. 測試原理:在一定溫度下,用萃取劑-水萃取樣品中所含環氧乙烷(EO),用頂空氣相色譜法測定環氧乙烷含量。

          3. 標準貯備液制備方法(稱重法):

          取外部干燥的50ml容量瓶,加水約30ml,加瓶塞,稱重,精確到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環氧乙烷,不加瓶塞,輕輕搖勻,蓋好瓶塞,稱重,后兩次稱重之差,即為溶液中所含環氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標準貯備液。

          4. 測試方法:

          4.1 取環氧乙烷標準品適量,制成六個濃度的標準溶液,各取10ml,制備六個濃度的標準品試樣。

          4.2 當標準品試樣達到氣液平衡時,不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體,取平衡后的氣體,注入進樣器,記錄環氧乙烷的峰高(或面積)。

          4.3 根據不同濃度的標準溶液對應的峰高(或面積) ,繪制峰高(或面積) -濃1.5 根據公式,計算出環氧乙烷殘留量。

           

          5、氣相色譜儀條件

          儀器配置:

              氣相色譜儀 GC-9280

              頂空進樣器 AHS-628

          可選用色譜柱:

              毛細管柱Ⅰ  

                    型號:OV-1301    

                    規格:30m×0.53mm×2.0um  

                    貨號:C363053200

               毛細管柱Ⅱ  

                    型號:PEG-20M   

                    規格:30m×0.32mm×0.5um  

                    貨號:C413032050

               毛細管柱Ⅲ   

                    型號:SE-54      

                    規格:30m×0.32mm×0.5um  

                    貨號:C223032050

          6、儀器條件:

              柱溫箱升溫程序:

              40℃保持1min,15℃/min升溫至130℃,保持3min

              氣化室:250℃

              檢測室:FID,250℃

              載   氣:氮氣

              頂空條件:

              平衡溫度:80℃

              閥、定量環溫度:90℃

              傳輸線溫度:100℃

              平衡時間:30min

           

          7、實驗步驟

          7.1、 干擾因素測定(空白)

          1)空氣中干擾因素

                進樣器從空氣中取樣,注入進樣室,記錄相關雜質。

          2)水中干擾因素

               精確量取5mL水,置20mL頂空瓶中,密封,放頂空進樣器中平衡。

               用進樣器從平衡后的水樣中迅速取上部氣體,注入進樣室,記錄相關雜質。

               盡可能排除干擾因素,進行下一步操作。

          7.2、環氧乙烷標準貯備液配制

               取外部干燥的50mL容量瓶,加入約30mL水,加瓶塞,精確稱重。用注射器注入約0.6mL環氧乙烷,不加瓶塞,輕輕搖勻,蓋好瓶塞,稱重,后兩次稱重之差,即為溶液中所含環氧乙烷重量,約0.5g。加水至刻度制成約含環氧乙烷10mg/mL的溶液,作為標準貯備液。

          7.3、 環氧乙烷位置確定

               從標準貯備液中精確量取5mL,置20mL頂空瓶中,密封,放頂空進樣器中平衡。

               用進樣器從平衡后的標準貯備液樣中迅速取上部氣體,注入進樣室,記錄環氧乙烷的位置。

          7.4、 繪制標準曲線

               用貯備液制1μg/mL~10μg/mL六個系列濃度的標準溶液。精確量取5mL,置20mL頂空瓶中,密封,放頂空進樣器中平衡。

               用進樣器依次從平衡后的標準樣中迅速取上部氣體,注入進樣室,記錄環氧乙烷的峰高(或峰面積)。繪制標準曲線(X:EO濃度,μg/mL;Y:峰高或峰面積)

          7.5、供試液制備

               取產品上與人體接觸的EO相對殘留含量高的部件進行試驗,截為5mm長碎塊(或10mm2片狀物),取1.0g放入20mL頂空瓶中,精密加水5mL水,密封,放頂空進樣器中平衡。

          7.6、實驗樣品的測量

               用進樣器依次從平衡后的標準樣中迅速取上部氣體,注入進樣室,記錄環氧乙烷的峰高(或峰面積)。

               根據標準曲線計算出樣品相應的濃度。 

          8、結果計算

              計算樣品中環氧乙烷相對含量:

          CEO=5c/m

              式中:

              CEO—產品中環氧乙烷相對含量,單位為微克每克(μg/g);

              5 —量取的浸提液體積,單位為毫升(mL) ;

             c —標準曲線上找出的供試液相應的濃度,單位為微克每毫升(μg/mL);

              m —稱樣量,單位為克(g)

          9、實驗結果

              采用:毛細管柱Ⅰ(型號:PEG-20M) 不同濃度(6點)標準品測試圖如下:

          濃度1:1μg/mL

           image.png

          濃度2:2μg/mL

           image.png

          濃度3:3μg/mL

           image.png

          濃度4:4μg/mL

           image.png

          濃度5:9μg/mL

           image.png

          濃度6:10μg/mL

           image.png


           

          原創作者:北京普瑞分析儀器有限公司

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